臨床開発モニターの保健師の仕事内容

臨床開発モニターの保健師の仕事内容

臨床開発モニターは一般的にはCRA(Clinical Research Associate)と呼ばれ、保健師が勤務するのはCRO(Contract Research Organization)です。CROとは受託臨床試験実施機関のことで、治験を製薬会社から委託されます。治験とは医薬品や医療機器などを市場で発売する前に、薬事法に問題がないかを調べるために行われる臨床試験のことです。

 

CROで働く保健師は新薬開発のための治験が、法律や計画に基づいて適正に行われているかをチェックするのが仕事です。この法律とは薬事法第2条第16項のことで、医薬品や医療機器等の製造販売に関して厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に治験の結果を添付することが義務付けられています。

 

以前は承認を得ることが目的であったために、企業主導で行われてきました。しかし薬事法が改正され治験は必ずしも企業主導で行う必要がなくなり、医師主導でも治験が行われるようになりました。新薬開発の場合などは、動物を使用した前臨床試験で薬の安全性や有効性を調べます。その後治験は、第I相から第IV相までの4段階で行われるのが普通です。

 

CROで働く保健師の具体的な業務内容は製薬会社から依頼される治験に対して、治験を行う病院などの医療機関の選定や契約手続きです。そして医療機関の選定や契約手続きが無事に終了したら、契約した医療機関と臨床試験の目的や方法に統計学的な考察・組織・責任体制などが記載された実施計画書を元に治験スケジュールの打合せを行います。

 

治験が始まったら治験が契約どうりに、正しく行われているかを確認します。治験の症例エントリーの進捗状況を調べたり、症例報告書の記入依頼やチェックや回収するのも保健師の仕事です。さらにCROから供給した、治験に必要な薬や書類の管理なども大事な仕事のひとつになります。CROで働く保健師はこのように契約した病院などの医療機関が、自社(CRO)に治験を依頼した製薬会社が望むようなデータを提供できているかをチェックするのが仕事です。

 

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